Delmont imaging :

Delmont imaging est une jeune entreprise située sur les hauteurs de La Ciotat, et offrant une vue imprenable sur la mer Méditerranée.

Spécialisée dans la conception de produits innovants pour l’imagerie et l’instrumentation médicale dédiée à la gynécologie, nous sommes fiers de repousser les limites de la technologie médicale pour améliorer la vie des patientes et faciliter le travail des professionnels de santé en France et dans le monde entier.

Dans nos bureaux, l’ambiance est à la fois professionnelle et conviviale. Chaque membre de notre équipe apporte une énergie unique et un engagement sans faille pour faire avancer notre mission et réaliser nos objectifs communs.

Vos missions & projets :

Afin d’accompagner le développement de l’activité de l’entreprise, et sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Assurance Qualité et Affaires Règlementaires, le chargé d’affaires participe à la définition et à la coordination du système de management.

Les missions principales sont :

GESTION DU SYSTEME DE MANAGEMENT  

• Mettre en œuvre et améliorer le système de management unifié en adéquation avec les standards internationaux (ISO 13485, ISO 14001, ISO 27001) en incluant une démarche Lean.
• Suivre et analyser les performances du système, gérer les audits internes et externes, et assurer la mise en circulation indépendante des produits.
• Mettre en place et suivre les CAPA, ainsi que les validations des équipements, processus et logiciels.

SUIVI DE LA CONCEPTION ET DU TRANSFERT 

• Mettre en œuvre les activités de Design et de Design Change conformément aux exigences réglementaires et en intégrant une démarche d’éco-conception (ISO 14006).
• Rédiger, mettre à jour et gérer la documentation de conception.
• Contribuer aux analyses de risques selon ISO 14971.
• Participer à la définition des plans de vérification et de validation (V&V).
• Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests et les résultats.
• Collaborer étroitement avec les équipes marketing et R&D.

Compétences attendues :

FORMATION ET EXPERIENCES

• Diplôme : niveau master ou diplôme d’ingénieur
• Spécialisation : dispositifs médicaux, maitrise de la qualité et de la conception, affaires règlementaires.
• Expérience : 3 ans d’expérience minimum souhaitable

COMPETENCES TECHNIQUES REQUISES

• Référentiel 21 CFR 820, MDR 2017/745, RED
• Normes ISO 13485, ISO 14001, ISO 14006, ISO 27001, IEC 60601, ISO/TR 24971
• Ingénierie de systèmes, de fiabilité, validation logiciel et cybersécurité
• Maitrise de logiciels métier type ALM, PLM, test QAs
• Lire et écrire en anglais.