Delmont imaging :
Delmont imaging est une jeune entreprise située sur les hauteurs de La Ciotat, et offrant une vue imprenable sur la mer Méditerranée.
Spécialisée dans la conception de produits innovants pour l’imagerie et l’instrumentation médicale dédiée à la gynécologie, nous sommes fiers de repousser les limites de la technologie médicale pour améliorer la vie des patientes et faciliter le travail des professionnels de santé en France et dans le monde entier.
Dans nos bureaux, l’ambiance est à la fois professionnelle et conviviale. Chaque membre de notre équipe apporte une énergie unique et un engagement sans faille pour faire avancer notre mission et réaliser nos objectifs communs.
Vos missions & projets :
Afin d’accompagner le développement de l’activité de l’entreprise, et sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Assurance Qualité et Affaires Règlementaires, le collaborateur participe à la conception et la certification des dispositifs médicaux.
Les missions principales sont :
SUIVI DE LA CONCEPTION
- Mettre en œuvre les activités de Design Control et de Design Change conformément aux exigences réglementaires
- Rédiger les protocoles d’essais de vérification et de validation et les implémenter
- Contribuer aux analyses de risques selon ISO 14971
- Rédiger, mettre à jour et gérer la documentation de conception
- Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests et les résultats
- Intégrer une démarche d’éco-conception (ISO 14006) et une analyse de Cycle de vie (ACV)
- Collaborer étroitement avec les équipes marketing et R&D concernant les exigences et spécification
PARTICIPATION AU SYSTEME DE MANAGEMENT
- Assurer la validation des validations des équipements, processus et logiciels
- Mettre en œuvre et améliorer le système de management unifié en adéquation avec les standards internationaux (ISO 13485, ISO 14001, ISO 27001) en incluant une démarche Lean
- Suivre et analyser les performances du système
- Mettre en place et suivre les CAPAs associés aux produits
Compétences attendues :
FORMATION ET EXPERIENCES
- Diplôme : niveau master ou diplôme d’ingénieur
- Spécialisation : dispositifs médicaux, mesures et essais, maitrise de la qualité et de la conception, affaires règlementaires
- Expérience : 3 ans d’expérience minimum souhaitable
COMPETENCES TECHNIQUES REQUISES
- Référentiel 21 CFR 820, MDR 2017/745, RED
- Normes ISO 13485, ISO 14001, ISO 14006, ISO 27001, IEC 60601, ISO/TR 24971
- Ingénierie de systèmes, de fiabilité, validation logiciel et cybersécurité
- Maitrise de logiciels métiers type ALM, PLM, test QAs
- Lire et écrire en anglais
